J.O. 76 du 30 mars 2004       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques

NOR : SANM0420712V


Spécialité dénommée ACICLOVIR GSK 5 %, crème :

Laboratoire GlaxoSmithKline.

Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 363 584-5 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée ACICLOVIR PAUCOURT 5 %, crème :

Laboratoires Paucourt.

Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 363 585-1 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée ACICLOVIR SAINT GERMAIN 5 %, crème :

Laboratoires Saint Germain.

Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM no 363 586-8 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée ARNICAGEL, gel :

Laboratoire Weleda.

Composition : arnica (teinture d') 20,000 g, pour 100 g de gel. - AMM no 362 606-5 (tube de 30 g en aluminium verni) (décision du 7 janvier 2004).

Spécialité dénommée CARBOCISTEINE IVAX 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

Laboratoire Ivax SAS.

Composition : carbocistéine 5,00 g, pour 100 ml. - AMM no 363 590-5 (300 ml en flacon [verre] + cuillère-mesure [polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTES EXPECTORANT, sirop (décision du 7 janvier 2004).

Spécialité dénommée CEFAZOLINE QUALIMED 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

Laboratoire Qualimed.

Composition : céfazoline acide 1 g ; sous forme de céfazoline sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 363 591-1 (1 g de poudre en flacon [verre]) ; boîte de 1) ; 363 592-8 (1 g de poudre en flacon [verre]; boîte de 10) ; 565 225-6 (1 g de poudre en flacon [verre]; boîte de 20) (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée CEFAZOLINE QUALIMED 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

Laboratoire Qualimed.

Composition : céfazoline base 2 g, sous forme de céfazoline sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 363 594-0 (2 g de poudre en flacon [verre]) ; boîte de 1) ; 363 595-7 (2 g de poudre en flacon [verre]) ; boîte de 10) ; 565 223-3 (2 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 20) (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Arrow Génériques.

Composition : dichlorhydrate de cétirizine 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 363 202-5 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 203-1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 599-2 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 600-0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 222.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 7 janvier 2004).

Spécialité dénommée CISPLATINE IBD3 PHARMA CONSULTING 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

IBD³ Pharma Consulting.

Composition : cisplatine 1 mg, pour 1 ml. - AMM no 564 058-9 (100 ml en flacon [verre]) ; boîte de 1 (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée CITRATE DE BETAINE IVAX 1,89 g, comprimé effervescent :

Laboratoire Ivax SAS.

Composition : citrate de bétaïne 1,89 g, sous forme de citrate de bétaïne monohydraté, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 362 689-8 (10 comprimés en pilulier [aluminium verni] ; boîte de 1) ; 362 690-6 (10 comprimés en pilulier [aluminium verni] ; boîte de 2) ; 362 691-2 (15 comprimés en pilulier [aluminium verni] ; boîte de 1) ; 362 692-9 (15 comprimés en pilulier [aluminium verni] ; boîte de 2) ; 362 693-5 (10 comprimés en pilulier [polypropylène] ; boîte de 1) ; 362 694-1 (10 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; boîte de 2) ; 362 695-8 (15 comprimés en pilulier [polypropylène] ; boîte de 1) ; 362 696-4 (15 comprimés en pilulier [polypropylène] ; boîte de 2) (décision du 7 janvier 2004).

Spécialité dénommée DIOSMINE INNOTHERA 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

Laboratoires Innothera.

Composition : diosmine 600 mg, pour un sachet-dose. - AMM n°s 363 318.3 (5 g en sachet-dose [papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 15) ; 363 320.8 (5 g en sachet-dose [papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée ENTERCINE 10 mg, comprimé pelliculé :

Janssen Cilag SA.

Composition : dompéridone 10 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 363 127.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 363 129.6 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 7 janvier 2004).

Spécialité dénommée FLUCONAZOLE G GAM 100 mg, gélule :

Laboratoires G GAM.

Composition : fluconazole 100 mg, pour une gélule. - AMM n°s 363 218.9 (7 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 219.5 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TRIFLUCAN 100 mg, gélule (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée FLUCONAZOLE G GAM 150 mg, gélule :

Laboratoires G GAM.

Composition : fluconazole 150 mg, pour une gélule. - AMM no 363 220.3 (1 gélule sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de BEAGYNE 150 mg, gélule (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée FLUCONAZOLE G GAM 200 mg, gélule :

Laboratoires G GAM.

Composition : fluconazole 200 mg, pour une gélule. - AMM n°s 363 222.6 (7 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 223.2 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TRIFLUCAN 200 mg, gélule (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée FLUCONAZOLE G GAM 50 mg, gélule :

Laboratoires G GAM.

Composition : fluconazole 50 mg, pour une gélule. - AMM n°s 363 217.2 (7 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 151.2 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TRIFLUCAN 50 mg, gélule (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée LECTIL 24 mg, comprimé :

Bouchara Recordati.

Composition : dichlorhydrate de bétahistine 24 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 361 018.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 019.9 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 679.3 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 680.1 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée LEGGER 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

Laboratoires Innothera.

Composition : diosmine 600 mg, pour un sachet-dose. - AMM n°s 363 321.4 (5 g en sachet-dose [papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 15) ; 363 322.0 (5 g en sachet-dose [papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé :

Société Teva Classics.

Composition : loratadine 10 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 206.0 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 207.7 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 208.3 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 210.8 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 211.4 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 212.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 213.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 148.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 149.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CLARITYNE 10 mg, comprimé (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé :

Laboratorios Rubio SA.

Composition : chlorhydrate de méthylphénidate 10 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 717.5 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 718.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 719.8 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 720.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 721.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg, comprimé :

Laboratorios Rubio SA.

Composition : chlorhydrate de méthylphénidate 20 g, pour un comprimé. - AMM n°s 363 722.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 723.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 724.1 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 725.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 726.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé :

Laboratorios Rubio SA.

Composition : chlorhydrate de méthylphénidate 5 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 711.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 712.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 714.6 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 715.2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 716.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 12 janvier 2004).

Spécialité dénommée OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics.

Composition : ofloxacine 200 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM no 363 583.9 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique d'OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 7 janvier 2004).

Spécialité dénommée OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ratiopharm GmbH.

Composition : ofloxacine 200 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 363 577.9 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 578.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 579.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 581.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 582.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 221.0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 7 janvier 2004).

Spécialité dénommée VOGALIB 7,5 mg, lyophilisat oral :

Laboratoires Schwarz Pharma.

Composition : metopimazine 7,5 mg, pour un lyophilisat oral. - AMM no 363 482.8 (boîte de 8 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium]) (décision du 22 janvier 2004).